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政府集中采购执行机构处境艰难/谷辽海

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 04:24:10  浏览:8346   来源:法律资料网
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政府集中采购执行机构处境艰难

作者:谷辽海
来源:中国经济时报
http://finance.sina.com.cn
发表时间:2006年01月13日


我国从中央到地方的各级政府采购中心是本级政府及其所属机构集中采购货物、工程和服务的执行机构。综观政府采购的整部法律,立法的本意是要在我国公共采购市场建立起统一的法定执行机构,以实现国家公共政策目标,同时也是为了与国际上的政府采购制度接轨。为此,我国《政府采购法》从总则开始到第八章的法律责任,分别从不同角度对政府集中采购机构进行了规范。为了保证执行机构独立公正地运行,同时也为了与《招标投标法》的相关内容进行衔接,《政府采购法》监督检查这一章节又用了大量的条款对执行机构的监督进行了规定。然而目前,政府集中采购机构却处境艰难,监督检查机制不健全。

我国《政府采购法》的很多条款都有对政府集中采购机构进行监督的规定,而对于非集中采购机构的监督,在我国现行法律中却不健全。我国《招标投标法》颁布前后,成立了名称各异的招标公司,组建了全国性的公共采购信息网络媒体,承揽我国各级政府及其所属机构的重特大政府采购项目。这些社会中介机构全部是以营利为目的,大部分依附于国家公共机关,通过国家相关部委的指定,控制权威的全国公共采购信息披露媒体,独揽国家和地方重特大公共采购项目的代理业务。这些政府采购代理机构都不属于集中采购机构,处于现行法律监督之外。在我国《政府采购法》的监督检查章节中,对非集中采购机构没有作出任何规定的同时,允许以营利为目的的代理机构与法定代理机构同时存在,共同执行政府采购的代理业务。

而集中采购执行机构处境艰难。我国从1998年开始,许多推行政府采购试点的省市先后建立了隶属于财政部门的政府采购中心,执行本级政府的采购任务。《政府采购法》实施后,各级财政部门为了严格执行法律规定,主动与各政府采购中心脱离了关系,主管机关与集中采购执行机构进行了分离。纵向来看,从中央到地方的各级政府采购中心互不隶属,没有统一的主管部门进行管理;横向来看,各省市之间的政府采购中心没有任何的业务交流,互不联系。许多省市的政府采购中心,每年财政不给予拨款,自己寻找出路,自收自支,自负盈亏,自我发展,变成了地地道道的与招标公司大同小异的中介代理机构,但却仍然是以非营利为目的、法定的公共采购执行机构。由此可见,《政府采购法》没有处理好委托代理与法定代理之间的关系,给各级政府采购中心的有序发展带来了影响。

政府采购中心与财政部门彻底脱钩后,近两年的发展步履维艰。其一,没有统一的主管机关。有些集中采购机构的人、财、物从财政部门分离后,直接划入当地的发展和改革委员会管理、或本级政府机关直属单位、政府机关事务服务中心、商务厅局管理、招标事务管理局等等。由于存在多头管理机构,不仅给财政部门监督带来难度,对执行机构的自身发展也造成障碍。其二,代理业务受到采购人的限制。虽然法律明确规定,纳入集中采购目录的必须由政府采购中心进行代理,但中标或成交结果的最终决定权仍然取决于采购人。由此可见,法律还未赋予执行机构完整的法定代理权限。采购人不执行或者不接受政府采购中心的代理结果,现行法律没有相应的监督和制裁措施。其三,集中采购被强制纳入招标公司。由于法律对政府采购执行机构还没有明确的定位和充分授权,许多省市通过行政命令将政府采购中心强制并入招标公司管理,共同代理政府集中采购任务。在此情况下,集中采购执行机构不可能健康规范地发展,财政部门的监督也只能是流于形式。

众所周知,我国大量的公共采购项目都是由以营利为目的的招标公司进行采购代理的。许多中介机构所代理的政府采购规模远远超过政府采购中心,但我们几乎看不到政府采购监督管理部门这些招标公司所代理的采购价格、节约资金效果、服务质量、信誉状况、有无违法行为等方面的数据资料。根据我《政府采购法》第66条规定,政府采购监督管理部门应当对集中采购机构的采购价格、节约资金效果、服务质量、信誉状况、有无违法行为等事项进行考核,并定期如实公布考核结果。从法律的这一条款来看,非集中采购机构无须接受财政部门的监督考核。显而易见,这样的结论肯定是违反我国公共采购的立法宗旨。然而,并不违法。我国公共采购领域里有很多“猫腻”和不光彩现象都发生在业主和招标公司之间。因此,以营利为目的的中介机构更需要法律进行强制规范。为了体现法律的公平合理,政府采购法应统一监督考核标准。

为了实现政府采购的立法宗旨和政策功能,国家立法机关应将招标投标法纳入到政府采购法中,统一政府采购的执行机构,明确规定政府采购中心为各级政府及其所属机构进行公共采购的执行主体,是法定的代理机构而不是委托的代理机构,同时立法还需要明确政府采购中心所享有的公共采购代理权力。只有公共采购法律制度的统一,才能有统一的主管机关,才能建立起有效的质疑投诉程序和供应商权利救济制度,从而才能真正建立健全政府采购的监督机制。(36)


(注:本文作者谷辽海为北京市辽海律师事务所主任、高级律师,本文系群众出版社出版的谷辽海先生的新作《法治下的政府采购》一书中的连载文章)


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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

局长:郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测,合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二) 出租或出借本生产企业有效证件;
(三) 违反规定采购零部件或产品包装;
(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六) 擅自增加产品型号、规格;
(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六) 从非法渠道采购无菌器械;
(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一) 从非法渠道购进无菌器械;
(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;
(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五) 经营不合格无菌器械的;
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件:

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘


国家质量监督检验检疫总局关于启用《压舱水申报单》的通知

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局关于启用《压舱水申报单》的通知
国家质量监督检验检疫总局
国质检函(2001)139号




各直属检验检疫局:
为了加强对入境船舶的检验检疫监督管理,防止有害生物随压舱水传入我国,国家质检总局设计了《压舱水申报单》,证单编号:1-4-1,自2001年7月1日启用。
国际航行船舶入境时,均应填写《压舱水申报单》,申报压舱水装载和排放情况,检验检疫机构据此确定是否允许排放或采取相应的处理措施。
《压舱水申报单》由国家质检总局统一印制,请各局根据需要向国家质检总局标准法规中心征订。

附件:

中华人民共和国出入境检验检疫
ENTRY-EXIT INSPEC TION AND QUARANTINE
OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

压舱水申报单(式样)
BALLAST WATER REPORTING FORM

船名 国籍 到达港口 到达日期
Name of Ship______ Nationality ______ Arrival Port______ Arrival Date______
船舶所有人 船舶代理人 压舱水总量(吨) 压舱水池总数
Manager ______ Agent ______ Total Ballast on Board (tonnes) ____ Total Number of Ballast Tanks ____
是否需在中国某一港口排放压舱水? 是Yes□ 否No□
Do you intend discharging any ballast water in a Chinese port?
----------------------------------------------------
| | |压舱水更换(最近三次)BW Exchange (Last Three |
| | 压舱水来源 |Exchange) |
| | BW Source |使用方法Method Used: 清空Empty/灌注 Refill□ |
|压舱水| |灌流 Flow Through□ |
|箱/舱|-----------------|----------------------------|
|Tanks/| 装载 | 装载 | 装载量 | 更换 | 起始点 | 终止点 | 更换量 |更换 |
|Holds | 日期 | 地点 | (吨) | 日期 |Start Point |End Point | (吨) |百分比|
| |Date of |Location |Vol. Taken |Date of |-------|-----| Vol.|(%)|
| |Uptake |of Uptake |Up (tonnes) |Exchange|经度| 纬度 |经度|纬度|Exchange |Exch. |
| | | | | |LONG| LAT |LONG|LAT |(tonnes) | |
|---|----|-----|------|----|--|----|--|--|-----|---|
| | | | | | | | | | | |
|---|----|-----|------|----|--|----|--|--|-----|---|
| | | | | | | | | | | |
|---|----|-----|------|----|--|----|--|--|-----|---|
| | | | | | | | | | | |
----------------------------------------------------

-------------
预计在中国港口排放压 |
舱水情况Best Estimate |
of BW Discharge in Chi- |
nese Ports. |
------------|
| | |
排 放|排放| 排放量 |
港 口|日期| Vol. |
Ports |Date|(tonnes) |
| | |
---|--|-----|
| | |
---|--|-----|
| | |
---|--|-----|
| | |
-------------
船长签名 日期
Signature of Master______ Date______


2001年6月7日

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