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江苏省农业机械安全监督管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 01:36:31  浏览:8741   来源:法律资料网
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江苏省农业机械安全监督管理规定

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
 (第164号)


  《江苏省农业机械安全监督管理规定》已于1999年11月8日经省人民政府第34次常务会议通过,现予发布施行。

                            省长 季允石
                          1999年11月8日
           江苏省农业机械安全监督管理规定

第一章 总则





  第一条 为加强对农业机械及其驾驶、操作人员的安全监督管理,纠正违章,正确处理农机事故,保障人民生命财产的安全,促进农业生产的发展,根据《中华人民共和国农业法》、《江苏省农业机械管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。


  第二条 本规定所称农业机械,是指用于农业生产、加工的动力机械和作业机械。
  本规定所称驾驶员是指驾驶拖拉机、联合收割机和其他自走式农业机械的人员;操作人员是指操作固定式农业机械的人员。


  第三条 凡在本省行政区域内从事农业机械使用、作业和管理的单位和个人均应遵守本规定。


  第四条 县级以上地方人民政府农业机械管理部门是农业机械安全监督管理主管部门,其所属的农业机械安全监督管理机构(以下简称“农机监理机构”)具体负责农业机械安全监督实施工作.
  农机监理机构的事业经费开支纳入同级政府的财政预算。
  各级农机监理机构和乡镇农机监理员业务上受上一级农机监理机构的指导和监督。


  第五条 各级地方人民政府交通、公安、供电等部门应当按照法律、法规规定的职责,配合农业机械管理部门做好农机安全监督管理工作。

第二章 农机监理机构的职责





  第六条 各级农机监理机构的主要职责是:
  (一)宣传贯彻国家有关农业机械安全生产的法律、法规、方针、政策和技术标准,根据实际情况制定相应的农业机械安全生产的制度,开展经常性的安全知识教育;
  (二)负责对农业机械及其驾驶、操作人员办理登记、入户、安全技术检验、考试考核、核发统一的牌、证照工作;
  (三)参与新型、改型、改装的农业机械的安全技术性能的审核和安全鉴定;
  (四)负责在田间、场院和乡以下道路上停放或作业过程中的农业机械的安全检查工作,纠正查处违章行为;
  (五)负责上报和处理农业机械事故;
  (六)按国家规定收取和管理农业机械监理费。
  接受公安机关的委托,负责上道路行驶的拖拉机(不包括城市、县城专业运输的拖拉机,下同)的安全技术检验、驾驶员考核和按照国家和省有关规定核发全国统一的道路行驶牌证、驾驶证、检审验等项工作。各级农机监理机构应当按照公安机关有关规定和要求开展工作,并接受公安机关的监督检查和业务指导。


  第七条 农业机械监理人员执行公务时,应当佩戴统一标志,持国家和省人民政府颁发的行政执法证件,接受群众监督。农业机械监理车应当有“农机监理”标志。
  农业机械监理证件和胸章、拖拉机和其他农业机械的牌证、驾驶和操作人员的证件由省农机监理机构按照有关规定和要求统一制发。

第三章 农业机械管理





  第八条 按照国家规定需要核发牌证的农业机械必须按照有关规定,凭申请单位或个人证件、来历凭证和产品合格证书,在3个月内到当地农机监理机构办理入户手续,经检验合格,领取号牌及行驶证或者准用证后,方可投入使用。
  号牌需按指定位置安装,并保持牢固、清晰;行驶证或者准用证应随车携带,不得转借、涂改或伪造。


  第九条 有下列情况之一的,农机监理机构不予办理入户手续:
  (一)未取得农业机械产品鉴定证书的;
  (二)国家规定实施农业机械产品推广许可证而未获得推广许可证的;
  (三)国家规定实施农业机械生产许可证而无生产许可证的;
  (四)不符合农业机械运行安全技术条件或安全技术标准,上道路行驶的拖拉机不符合《机动车运行安全技术条件》(GB7258-1997)的;
  (五)擅自改装、改型、拼装的;
  (六)国家明令淘汰或报废的各类农业机械。


  第十条 拖拉机及其他自走式农业机械在未领取牌证前,需要移动或试车时,必须申领临时号牌或试车号牌,按指定路线行驶。在道路上试车,须经公安交通管理部门批准。


  第十一条 领有牌证的农业机械的转籍、过户、变更、封存、报废,必须到当地农机监理机构办理手续。上道路行驶的拖拉机报废,须经公安车辆管理部门审核,车辆送指定单位解体;改作其他动力机械使用的,由农机监理机构核准后送公安车辆管理部门备案。


  第十二条 领有牌证的农业机械应当依法接受年度检验,未按规定参加检验或检验不合格的,不准继续行驶或作业。
  农机监理机构根据农业生产的需要,可以对领有牌证的农业机械进行临时技术检验。


  第十三条 农业机械应当保持机件完好,各种装置设备齐全,安全设施及安全警告标志齐全有效,技术状态应当符合农业机械运行安全技术条件(GB16151.1-13-1996)。上道路行驶的拖拉机同时应当符合《机动车运行安全技术条件》(GB7258-1997)的要求。

第四章 驾驶、操作人员的管理





  第十四条 驾驶、操作人员必须按照国家和省有关规定参加培训,经农机监理机构考试、考核合格,领取驾驶证或者操作证后,方可驾驶、操作核准的农业机械。


  第十五条 学习驾驶拖拉机和其他自走式农业机械的,应当持有农机监理机构核发的学习驾驶证,在教练员随车指导下,按公安交通管理部门指定路线行驶。


  第十六条 驾驶员需增驾准驾机型以外农业机械的,应当到当地农机监理机构办理增驾手续。


  第十七条 驾驶、操作人员转籍、变更必须按照有关规定到当地农机监理机构办理异动手续。


  第十八条 驾驶、操作人员必须参加年度审验,未按规定参加审验或审验不合格的,不准继续驾驶、操作农业机械。


  第十九条 驾驶、操作人员应当遵守下列规定:
  (一)驾驶证或者操作证应当随身携带、不准转借、涂改或伪造;
  (二)不得驾驶、操作与驾驶证或者操作证内容不符合的农业机械;
  (三)不得将农业机械交给无证人员驾驶、操作;
  (四)不得驾驶、操作安全设施不全或机件失灵的农业机械;
  (五)不得在患有妨碍安全作业的疾病或过度疲劳的情况下驾驶、操作农业机械;
  (六)不得在驾驶、操作农业机械时吸烟、饮食、闲淡或者有其他妨碍安全作业的行为;
  (七)严禁在酒后驾驶、操作农业机械。


  第二十条 驾驶、操作人员应当自觉遵守农业机械安全驾驶、操作的有关规定,服从安全检查,接受安全宣传教育,参加安全日活动。
  驾驶拖拉机和其他自走式农业机械上道路行驶的,应当遵守国家和省有关道路交通管理法律、规定的规定。

第五章 农业机械事故处理





  第二十一条 农业机械在道路上发生的交通事故,由公安机关处理;在田间、场院、乡以下道路停放或者作业过程中发生的农业机械事故(以下简称事故),由事故发生地的县(市、区)农机监理机构处理。违反农业机械操作规程,造成重大、特大事故,移交司法机关依法追究刑事责任。


  第二十二条 事故发生后,驾驶、操作人员应当立即停车、停机,当事人及有关人员必须保护现场,积极抢救伤者和财产,并及时报告事故发生地的县(市、区)农机监理机构,听候处理。抢救时必须移动现场物体的,应当设置标记。


  第二十三条 事故发生地农机监理机构接到事故报告后,应当及时派人赶赴现场,组织抢救受伤人员和财产,勘察现场,收集证据,并尽快恢复正常的生产秩序。


  第二十四条 事故分为轻微事故、一般事故、重大事故。
  轻微事故:凡一次造成轻伤1至2人,或直接经济损失折款500元以下的事故。
  一般事故:凡一次造成死亡1至2人,或者轻伤3人以上,或者直接经济损失折款500元以上5000元以下的事故。
  重大事故:凡一次造成死亡1至2人,或者重伤3人以上10人以下,或者直接经济损失折款5000元以上10000元以下的事故。
  特大事故:凡一次造成死亡3人以上,或者重伤11人以上,或者死亡1人同时重伤8人以上,或者死亡2人同时重伤5人以上,或者直接经济损失折款10000元以上,或者造成重大影响的事故。


  第二十五条 事故发生地的县(市、区)农机监理机构在查明事故的原因后,应当根据当事人的违章行为与事故之间的因果关系,以及违章行为在事故中的作用,认定当事人的事故责任。
  当事人没有违章行为或者虽有违章行为,但违章行为与事故没有因果关系的,不负事故责任。
  当事人对农机事故责任认定不服的,可以在接到农机事故责任认定书后15日内,向上级农机监理机构申请重新认定,上一级农机监理机构应当在接到申请后30日内,作出维持、变更或者撤销的决定。


  第二十六条 事故当事人的责任分为:全部责任、主要责任、同等责任、次要责任。
  (一)完全因一方当事人违章造成的事故,违章一方应当负全部责任,其他方不负责任;
  (二)两方当事人违章行为共同造成事故的,违章行为在事故中作用大的一方负主要责任,另一方负次要责任;违章行为在事故中作用基本相当的,双方负同等责任;
  (三)三方以上当事人的违章行为造成事故的,根据各方的违章行为在事故中的责任人大小分别划分责任。


  第二十七条 下列特定情况的事故责任认定:
  (一)发生事故后,当事人逃跑、破坏、伪造现场或者毁灭证据,使事故责任难以认定的,应当负全部责任;
  (二)学习驾驶员在教练员监护下违章行驶、作业发生的事故、教练员应当负事故责任部分的主要或者全部责任;
  (三)胁迫、指使驾驶、操作人员违章造成的事故,胁迫、指使者应当负事故责任部分的主要责任,驾驶、操作人员负事故责任部分的次要责任;
  (四)无驾驶证或者操作人员私自驾驶、操作农业机械发生事故的,应当负全部责任;
  (五)强行乘、爬、攀扶车辆、机具造成的事故,行为人应当负全部责任;
  (六)当事人一方有条件报案而未报案或者未及时报案,使事故人无法认定的,应当负全部责任。当事人各方有条件报案而未报案或者未及时报案,使事故无法认定的,应当负同等责任;
  (七)因不可抗力造成的事故,驾驶、操作人员无责任;
  (八)肇事原因确与制造或者修理质量有关,由制造或者修理方承担相应责任。


  第二十八条 因事故造成的经济损失,由责任者按所负责任大小承担损害赔偿。农机监理机构应当在查明原因、认定责任、确定造成的损失情况后,召集当事人和有关人员对损害赔偿进行调解。


  第二十九条 损害赔偿的调解期限为45天,情况复杂的,不得超过60天。
  经调解达成协议的,农机监理机构应当制作调解书,由当事人、有关人员、调解人签名,加盖农机监理机构印章后即生效.
  调解期限内未达成协议的,农机监理机构应当制作调解终结书由调解人签名,加盖农机监理机构印章,分别送交当事人和有关人员。


  第三十条 经调解未达成协议或者调解书生效后任何一方不履行,以及当事人不愿由农机监理机构进行调解的,当事人可以向人民法院起诉。


  第三十一条 事故损害赔偿的项目、标准和方法,由省农业机械管理部门制定。


  第三十二条 事故责任者应当按照国家有关规定交纳事故处理费。

第六章 罚则





  第三十三条 驾驶、操作人员有下列行为之一的,处以100元以上200元以下罚款;有下列(二)至(三)项行为的,可以并处暂扣6个月以上12个月以下的驾驶证、操作证;有下列(四)至(六)项行为的可以并处吊销驾驶证、操作证:
  (一)无证驾驶、操作的;
  (二)持挪用、转借、冒领、涂改、伪造农业机械牌证或驾驶证、操作证的;
  (三)驾驶、操作已封存、报废或者私自改装、拼装的农业机械的;
  (四)用拖拉机从事客运的;
  (五)农业机械及其驾驶、操作人员无故不参加检验、审验超过延期时间一年以上的;
  (六)在特大事故中负有责任的或者在重大事故中负有全部责任、主要责任和同等责任的。


  第三十四条 驾驶、操作人员有下列行为之一的,处50元以上100元以下罚款或者警告,可以并处暂扣3个月以上6个月以下的驾驶证、操作证:
  (一)驾驶、操作未按规定办理注册登记的农业机械的;
  (二)驾驶、操作未按规定参加检验或检验不合格农业机械的;
  (三)驾驶、操作不符合农业机械运行安全技术条件的农业机械的;
  (四)酒后驾驶、操作农业机械的;
  (五)驾驶、操作与准驾机类不符的农业机械的;
  (六)学习驾驶员单独驾驶农业机械的;
  (七)在重大事故中负有次要责任或者在一般事故中负有全部责任、主要责任的。


  第三十五条 驾驶、操作人员有下列行为之一,处50元以下罚款或者警告,可以并处暂扣3个月驾驶证、操作证:
  (一)操作农业机械不悬挂号牌、不携带驾驶证、操作证、行驶(准用)证的;
  (二)驾驶、操作人员擅自离开正在运转的机具的;
  (三)农业机械漏油、漏水、漏气严重的;
  (四)拖拉机和自走式农业机械起步、转弯、调头、超车、倒车、停车未发信号的;
  (五)拖拉机和其他农机具非乘座位乘坐(站)人或者携带未成年人作业的;
  (六)农业机械在易燃物场区作业时,未安装灭火罩的;
  (七)农业机械和驾驶、操作人员未按规定办理异动登记手续的;
  (八)驾驶、操作农业机械时吸烟、饮食或有其他妨碍安全作业行为的;
  (九)在一般事故中负有同等责任、次要责任或在轻微事故中负有责任的。


  第三十六条 发生事故后,驾驶、操作人员有下列行为之一的,应当处以吊销驾驶证、操作证:
  (一)逃跑;
  (二)破坏、伪造现场、销毁证据;
  (三)隐瞒事故真相;
  (四)嫁祸于人;
  (五)其他恶劣行为。


  第三十七条 一人同时有两种以上违章行为的,分别裁决,合并执行处罚。违章涉及双方、多方责任的,按各方违章情节轻重,分别予以处罚。
  胁迫、指使驾驶、操作人员违章的,除处罚直接责任者以外,同时对胁迫、指使者比照驾驶、操作人员违章行为从重处罚。


  第三十八条 农业机械驾驶、操作人员被吊销驾驶证、操作证的,两年内不得领取驾驶证、操作证;农业机械驾驶、操作人员被依法追究刑事责任的,应当吊销驾驶证、操作证。


  第三十九条 对驾驶、操作人员违章行为的行政处罚由违章行为发生地的县(市、区)级以上农机监理机构决定。农机监理机构在纠正违章行为以及处理农机事故时,对可能灭失或者以后难以取得的证据,应当依法先行登记保存。
  农机监理机构在实施罚款处罚时,应当出具省财政部门统一监制的罚款收据,罚款应当上缴国库。


  第四十条 拒绝、阻碍农机监理机构工作人员依法执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第四十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的农机监理机构申请人民法院强制执行。


  第四十二条 农机监理机构工作人员应当忠于职守,秉公执法,对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则




  第四十三条 本规定自发布之日起施行。

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广西龙胜洪大妈涉滥伐林木罪之续研!

龙君钱


  在拙文(资料3)中,笔者认为龙胜林农洪大妈涉嫌滥伐林木一案之犯罪要件不齐全,因而无罪。经《东方法眼》率先发表后,我们也收获不少参考性观点,借此感谢这些有远见的网编。

  有观点认为,对这种环境犯罪应适用严格责任(即无过失责任)。笔者不赞同这种观点,理论界尚有呼声,但笔者却从未见有过先例。何谓严格责任,即“一切单位或个人,只要对环境造成了破坏,导致了严重的危害后果,不论其主观上出于故意过失,都要担刑责”(概念可详见周珂教授之著作)

  我们广西的某公司违法排污,使“水质发生了变化”等情况,“主观恶意极大,应从重处罚”,后来我区环保局也就在今年7月29日对其开出了62余万元的高额“罚款”(详见:南国早报的《广西开出环境违法最高罚单》)。而本案中,58岁的文盲农妇洪大妈,为了生存、为了自己及瘫痪卧床十余年丈夫摆脱病魔的纠缠,不得已而伐林19.9立方米。却受到有罪6个月缓1年的“重刑”和1000元的“罚金”。 罚款罚金,孰重孰轻?我们是否应当反思?这壹仟元的罚金无异于让这个原已很不幸的家庭逼向死亡的绝境,也不禁给人一种逼良为娼的感觉。我们也有理由相信,这不是立法者所希望看到的。

  我国自古以来就提倡“慎刑”,现代也有“谦仰性”刑法思想,甚至这两年还有“去罪化”思潮。如最高检在07年8月修订的《人民检察院办理不起诉案件质量标准(试行)》其中就规定了主观恶性小、社会危害不大的老年犯罪嫌疑人,可作不起诉处理。(当然本案洪某无任何恶性,详见资料3)这难道不正是去罪化浪潮在中国司法过程中的表现吗?

  若用环境犯罪的严格责任来追究本案洪大妈的刑责。我们认为这些司法者是极不道德的,不但受到众人的谴责,还应受到法律的追究。因为我国《刑法》根本就没有关于“严格责任”的相关规定。因而在本案适用严格责任是非法的、是不成立的。

  综言,本案文盲林农洪大妈是无罪的。除了笔者在资料3所言其对爱情的忠贞,对家庭的关爱。还有就是她对生活的热爱(想到我同窗蒙泽军先生七月份在《桂林晚报》发表的《病魔缠身农妇夜卧车底自杀》,当然这些人是不能和洪大妈所能比的。)洪大妈无不感动着我们每一位龙胜人,她也是我们心目中高大的农村母亲形象。

  洪大妈,我们祝福你,未来一定很美好!(完)冬至凌晨,龙于陋室

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  1.《环境法学研究》 人大社 周 珂 7300094342 38圆
  2.《环境犯罪与环境刑法》 群众社 郭建安 7501435847 38圆
  3.龙君钱:《广西龙胜:贫困林农砍伐责任山林是否构成滥伐林木罪》
http://www.dffy.com/sifashijian/al/200912/20091213084317.htm 《东方法眼》

  东方法眼原创,本文网址:http://www.dffy.com/sifashijian/al/200912/20091222134052.htm





新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)

农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条,第二十三条及第二十四条的规定,制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求,新兽药分以下五类:
第一类 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材;中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等,并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验,按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验;兽药新制剂必须进行临床验证;第三类新兽药做临床试验或临床验证,但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验,根据研制的不同阶段,分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4~5批产品,在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价,必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下,较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担;兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果,应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后,在经农业部批准试生产期内,须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3~5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应,与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目,可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提出新兽药试生产或生产申请,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后报农业部审批;兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理审批。
第十六条 申报新兽药,须提交下列内容资料:
(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)。
(二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
(三)新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
(四)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方;制剂的处方、处方依据和工艺。
(五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
(六)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
(七)毒理试验结果,包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验,局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
(八)特殊毒性试验,包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
(九)机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
(十)激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
(十一)驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性(植物毒性、水族毒性、昆虫毒性)研究及对土壤、水质污染的研究报告。
(十二)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
(十三)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
(十四)连续中试生产的样品3~5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
(十五)三废处理试验报告。
(十六)质量标准草案及起草说明。主要内容应包括:名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
(十七)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
(十八)生产成本计算。
(十九)主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的,应加以论证说明。
以上试验资料,按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料,但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的,交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验,并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的,由农业部组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的,由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药,应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品,经审核批准后,第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号,试产期两年;第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后,研制单位和生产企业通过扩大区域试验,继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月,由生产企业提出转正式生产的报告,并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告,经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见报农业部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的,撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后,兽药生产企业生产,应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提交申请,经兽药监察所对样品检验合格后,由畜牧(农牧)厅(局)审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让,自发给《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类6年(含试产期2年);
第二类4年(含试产期2年);
第三类2年。
在新兽药试生产期内,不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药,必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员,违反规定出具伪证者,应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效,原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。



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