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消毒药剂与消毒器械审批程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 18:48:45  浏览:9451   来源:法律资料网
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消毒药剂与消毒器械审批程序

卫生部


消毒药剂与消毒器械审批程序
卫生部


为贯彻《消毒管理办法》,消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请,得到批准后,方可生产、销售。
一、范 围
1.已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2.对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3.在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4.进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)提出申请,填写“消毒药械卫生许可证申请表”,按附件要求备齐技术资料,经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)签署初审意见后,转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位,可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审,指定单位复测、全面审核技术资料,必要时,可请申报单位做技术答辩。审批合格后,签发卫生许可证和批准文号,格式如下:(年号)卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督,如发现产品不能保证审批质量时,或无消毒作用,监督机构可酌情处理,并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号,责其停止生产、销售和使用。

附:消毒药剂申报资料项目

1.消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2.消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料:
第一类:我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂,必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类:国外已批准生产,国内仿制的消毒药剂,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验,皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类:国内已获准生产的同类产品,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3.已取得批准文号的产品、生产单位改变时,必须向所在地卫生厅(局)备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时,必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时,交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。

附:消毒器械申报资料项目
(1988年4月7日卫生部发布)
1.器械名称(商品名和型号)设计方案、主要技术参数的测试。
2.杀微生物效果:按消毒器械的原理、杀菌方法,选择指示菌及测试结果,影响杀微生物效果的因素。
3.器械使用方法和适用范围。
4.现场使用效果及用户意见。



1988年4月7日
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关于进一步做好防范应对雨雪冰冻以及暴风雪等灾害工作的紧急通知

住房和城乡建设部


关于进一步做好防范应对雨雪冰冻以及暴风雪等灾害工作的紧急通知

建办质电[2009]1号


各省、自治区建设厅,北京市建委、市政管委、园林绿化局、水务局,上海市城乡建设交通委,天津市建委、市容委,重庆市建委、市政管委,山东、江苏省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  根据气象部门预报,1月中下旬,四川东部、重庆大部、贵州大部、广西大部、湖南西部温度较常年同期偏低,贵州、湖南、湖北、云南、安徽、江苏、新疆北部、东北北部降水偏多。四川、重庆、湖南和贵州四省(市)的部分地区仍有可能出现阶段性低温雨雪冰冻天气。国务院领导同志对此作出重要批示,要求加强灾害天气的预报预警,及时向可能受影响的地区通报,做好应对最坏可能的准备。国务院应急办发出预警通知,对有关工作作了总体部署。为切实做好住房和城乡建设系统防范应对雨雪冰冻以及暴风雪等灾害工作,现紧急通知如下:

  一、加强防范应对工作的组织领导。各地要高度重视灾害性天气的预防工作,认真总结和吸取去年有关应对防范工作的经验教训,针对今年可能出现的灾害性天气,加强领导,周密部署,强化责任,落实措施,切实保障人民群众生命财产安全和正常生产生活秩序,维护社会和谐稳定。要加强与气象等部门的沟通协调,密切关注灾害性天气预报预警信息,针对性地做好防范应对各项工作。

  二、做好城市供水、供气、供热保障工作。城市供水、供气、供热企业要加强对管网设施的巡查检修,及时排除故障隐患,确保管网设施安全正常运行;要提前采取必要的保护措施,防止管网设施在受冻和融冰过程中受损;要做好有关设施设备及其零(配)件的储备和调配,一旦发生故障及冻裂泄漏事故,要迅速组织抢修,防止出现大范围、长时间停供现象。饮用水水源为地表水的城市,要注意水源保护,加强源水水质监测,防止雪化后水源受污水或有机污染物的污染,供水企业要储备必要的应急物资和消毒药品,做好各种应对准备。各地要加强对城市供水源水水质、供气气源、供热用煤等情况的指导和监测,积极协调有关部门采取有效措施,保障城市自来水、燃气、热力的供应,确保人民群众的正常生活。

  三、严密防范次生衍生事故和灾害。各地要加强对恶劣天气下重点行业和单位的安全生产监管,指导和督促其及时消除安全隐患,严防各类安全事故发生。在建工程施工单位要对工地现场及农民工集中居住区采取有效的保暖、防冻、防滑等措施,一旦遇有暴风雪等恶劣天气,应立即停止室外作业。房屋管理部门和物业单位要督促房屋的产权人、使用人和管理单位提前做好危房排查和加固工作,及时清扫大跨度轻型屋盖积雪,防止发生垮塌事故。各地市容环卫部门要做好除(融)雪(冰)机械、药剂的储备调配工作,及时清扫和处置城市道路桥梁上的积雪和覆冰;城市道路桥梁养护维修单位要加强对桥梁结构受损情况的检查,及时做好应急加固、抢修工作,保障安全畅通。城市园林及风景名胜区管理单位要加强对景区内道路和有关设施设备的安全管理,及时提示和劝阻游人不要在恶劣天气情况下冒险出游,防止发生人身伤害事故。

  四、加强信息报告和应急处置工作。各地住房城乡建设主管部门和有关单位要加强信息报告工作,对因灾害性天气造成的损失或事故,要及时按照有关规定上报。要加强应急值守,落实领导带班值班制度,保持通讯畅通,确保信息及时准确传递。要进一步完善灾害性天气应急预案并加强演练,扎实做好应急物资、设备、人员的准备工作,一旦发生紧急情况,要及时妥善处置。请各地住房城乡建设主管部门及时将灾害性天气应对工作情况报告我部。

  电话:010-58933681,传真:010-68335878。

住房和城乡建设部办公厅

二〇〇九年一月十一日

中华人民共和国与国际复兴开发银行及国际开发协会监管协定(农村卫生和预防医学项目)

中国 国际复兴开发银行 国际开发协会


中华人民共和国与国际复兴开发银行及国际开发协会监管协定


(农村卫生和预防医学项目)
(一九九0年四月十日)
  中华人民共和国(受赠人)同国际复兴开发银行(银行)及国际开发协会(协会)于1990年4月10日签订此协定。
  鉴于:(A)根据受赠人同银行及协会于1987年1月15日签订的农村卫生及预防医学项目(信贷1713-CHA/贷款2723-CHA)贷款及开发信贷协定,银行及协会已同意向受赠人提供一笔以多种货币计算的相当于一千五百万美元的贷款($15,000,000)和一笔相当于五千七百二十万特别提款权(SDR57,200,000)的信贷,用于帮助资助开发信贷协定附件二所描述的项目(项目);
  鉴于:(B)银行和协会已被一非官方组织(赠款人)请求,并已同意,监管赠款人按照赠款人同银行及协会间的一份信函协议而提供一笔赠款(赠款),该赠款将用于资助本项目B.1部分,提供建立小儿麻痹口服疫苗厂(疫苗厂)的外汇费用(银行及协会在此含义内被称为监管人);及
  鉴于:(C)监管人已同意将该笔赠款按照下述规定的条款和条件提供给受赠人,资助受赠人建立疫苗厂;
  为此,本协定的缔约双方谨协议如下:

  第一条 赠款
  1.01节 监管人同意按照本文规定的条款和条件,向受赠人提供一笔一千五百万美元($15,000,000)的赠款。
  1.02节 监管人和受赠人谨此同意,1985年1月1日颁布的《世界银行贷款及担保协定通则》(通则)的规定也适用于本协定,在细节上已作必要的修正。
  1.03节 (a)赠款款项得按照本协定附件一的规定从监管人的托管帐户(托管帐户)中提取,该附件经受赠人和监管人同意得随时进行修改。
  (b)受赠人应为本赠款在一银行开设并保持一个美元专用帐户,其条款和条件应为银行所满意。该专用帐户的存款和支付应按照本协定附件二的规定办理。
  1.04节 截止日为1997年6月30日,或由监管人另定的更晚的日期。对于更晚的日期,监管人应及时通知受赠人。

  第二条 疫苗厂建设工作的执行
  2.01节 (a)受赠人应按照适当的工程及公共卫生惯例,以应有的勤奋与效率开展建设疫苗厂的必要的工作(工作),并根据需要及时提供工作所需的资金、设施、服务及其他资源。
  (b)受赠人应按照本项目的开发信贷、贷款及项目协定所规定的由受赠人承担的与项目有关的义务开展工作。
  2.02节 除非监管人另行同意,工作所需并由本赠款款项支付的货物采购及咨询服务,应按照本项目开发信贷协定附件三的规定办理。
  2.03节 (a)受赠人应按照健全的会计惯例,保存或促使保存足以反映受赠人负责开展工作或工作的任何部分的部门或机构的业务、资源及费用开支的情况。
  (b)受赠人应:
  (i)按照一贯运用的适当的审计原则,由监管人可接受的独立的审计师对本节(a)段提及的每一财政年度各种记录和帐目包括专用帐户的记录和帐目进行审计;
  (ii)尽快,但最晚不迟于每财政年度结束后的6个月,向监管人提供经上述审计师按照监管人所合理要求的范围和详细程度进行的该项审计的报告:及
  (iii)向监管人提供其随时合理要求的与上述记录、帐目和审计有关的其他资料。
  (c)对于根据费用报表从托管帐户提款的全部开支,受赠人应:
  (i)按照本节(a)段的规定,保存或促使保存反映这类支出的记录和帐目;
  (ii)保存所有证明上述费用支出的记录(合同、订单、发票、帐单、收据及其他凭证)直到协会收到完成最后一次提款的财政年度的审计报告后至少1年;
  (iii)保证银行的代表能检查这些记录;及
  (iv)保证这些记录和帐目被包括在本节(b)段所提及的年度审计内,并保证该报告包括该审计师对于该财政年度提交的费用报表及有关的程序和内部控制是否可赖以证明有关提款的一份单独的意见书。

  第三条 生效
  3.01节 本协定经缔约双方签署后生效。

  第四条 代表
  4.01节 根据《通则》第11.03节的规定,受赠人的财政部长将作为受赠人的代表。
  4.02节 根据《通则》第11.01节的规定,兹确定如下地址:
  受赠人方面:
  中华人民共和国 北京西城三里河
  财政部
  电报挂号:北京FINANMIN
  电传号:22486 MFPRC CN
  监管人方面:
  美利坚合众国 华盛顿·哥伦比亚特区 20433
  西北区H街1818号
  国际复兴开发银行
  国际开发协会
  电报挂号:华盛顿·哥伦比亚特区INTBAFRAD/INDEVAS
  电传号:440098(ITT);248423(RCA)或64145(WUI)

  本协定的缔约双方,通过其各自正式授权的代表,于上述日期以各自的名义在本协定上签字,以昭信守。
  
    中华人民共和国            国际复兴开发银行及国际开
      授权代表             发协会作为本赠款的监管人
      陈君硕                 卡劳斯曼诺古
      (签字)                 (签字)

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