医疗器械产品市场准入审查规定
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医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局
根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
教育部关于印发１９９９年春季普通中小学教学用书目录的通知
教育部
教育部关于印发1999年春季普通中小学教学用书目录的通知
教育部
现将《1999年春季小学教学用书目录》、《1999年春季普通初级中学教学用书目录》、《1999年春季普通高级中学教学用书目录》、《1999年春季普通中小学实验教材目录》印发给你们，请你们根据本地区的教学实际选用和预订。现将1999年中小学教材的供应和
使用中应注意的问题通知如下：
一、按照《关于印发〈九年义务教育全日制小学、初级中学课程计划（试行）和二十四个学科教学大纲（试行）的通知〉》（教基〔1992〕24号）要求，在实行《九年义务教育全日制小学、初级中学课程方案（试行）》的学校和年级，应使用九年义务教育新教材。到目前为止，
九年义务教育的初中和小学教材已审查完毕，各地初中和小学应使用封面印有“经全国中小学教材审定委员会审查试用”的教材。除了按正常程序进行400个教学班试验的教材外，原来的九年义务教育试验教材和人民教育出版社编写出版的六年制小学课本一律停止征订和使用。
根据我委1995年2月21日明传电报的要求，至1996年秋季开始，各教材编写单位已按我委教基〔1994〕14号、教基〔1994〕15号文件要求修订教材，请各地注意征订新版教材。
二、各地使用新教材时，应按《关于印发〈实行新工时制对全日制小学、初级中学课程（教学）计划进行调整的意见〉的通知》（教基〔1994〕14号）、《关于印发中小学语文等23个学科教学大纲调整意见的通知》（教基〔1994〕15号）、《关于推进素质教育调整中小
学教育教学内容、加强教学过程管理的意见》（教基〔1998〕1号）、《关于调整现行普通高中数学、物理学科教学内容和教学要求的意见》（教基〔1998〕5号）等文件的要求安排教学。
三、由浙江省九年制义务教育教材编委会根据全国中小学教材审定委员会审查通过的《浙江省九年制义务教育试行教学计划各科教学指导纲要》编写的试验教材，可在浙江省全省范围内统一使用。
四、各省应至少推荐两种以上通过审查的教材供用书单位选择（经批准进行课程教材改革的省（市）和只有一种教材通过审查者除外）。
五、各省应严格按照本目录制定本省的中小学教学用书目录，除进行400个教学班试验的教材和经本省中小学教材审查委员会审查通过的乡土教材、劳技教材、劳动教材等以外，不得在本省的中小学教学用书目录中加进本目录没有的教材和其他未经审查的教材。
六、各省的中小学教学用书目录要报我部基础教育司备案。
附件：一、1999年春季小学教学用书目录（略）
二、1999年春季普通初级中学教学用书目录（略）
三、1999年春季普通高级中学教学用书目录（略）
四、1999年春季普通中小学实验教材目录（略）
1998年5月26日
国家重点风景名胜区规划编制审批管理办法
建设部
关于发布《国家重点风景名胜区规划编制审批管理办法》的通知
建城[2001]83号
各省、自治区建设厅，直辖市建委、规划局、园林局：
根据国办发[2000]25号文件和经国务院批准的建设部《关于将国家重点风景名胜区总体规划审查工作纳入城市总体规划部际联席会议审议的请示》规定，现将《国家重点风景名胜区规划编制审批管理办法》印发给你们，请贯彻执行。
中华人民共和国建设部
二○○一年四月二十日
抄送：各计划单列市建委、规划局、园林局
建设部办公厅秘书处 2001年4月20日印
国家重点风景名胜区规划编制审批管理办法
第一条 为加强国家重点风景名胜区规划编制和审批的管理，根据《中华人民共和国城市规划法》、《风景名胜区管理暂行条例》及其它相关法规，制定本办法。
第二条 国家重点风景名胜区规划的编制和审批，遵守本办法。
第三条 国家重点风景名胜区规划应当与国土规划、区域规划、土地利用总体规划、城市规划及其他相关规划相衔接。
位于经国务院批准的城市规划区内的国家重点风景名胜区，其风景名胜区总体规划应当纳入城市规划。
第四条 国家重点风景名胜区规划由风景名胜区所在地的县级以上地方人民政府组织编制。
省、自治区、直辖市内跨行政区的国家重点风景名胜区规划，由其共同的上一级人民政府组织编制；跨省、自治区、直辖市的国家重点风景名胜区规划，由建设部组织有关省、自治区、直辖市编制。
第五条 国家重点风景名胜区规划分总体规划和详细规划两个阶段。
第六条 国家重点风景名胜区总体规划和详细规划应当由具备甲级规划编制资质的单位编制。
第七条 国家重点风景名胜区总体规划应当确定风景名胜区性质、范围、总体布局和公用服务设施配套，划定严格保护地区和控制建设地区，提出保护利用原则和规划实施措施。
第八条 编制国家重点风景名胜区总体规划前应当先编制规划纲要。规划纲要应确定总体规划的目标、框架和主要内容。
风景名胜区总体规划纲要编制完成后，省、自治区、直辖市建设（规划）行政主管部门应当组织专家组，按本规定的审查重点对规划纲要进行现场调查和复核，提出审查意见。编制单位应根据审查意见，对总体规划纲要进行修改完善。
第九条 国家重点风景名胜区总体规划编制完成后，省、自治区、直辖市建设（规划）行政主管部门应当会同有关部门并邀请有关专家进行评审，提出评审意见。省级建设（规划）主管部门组织提出的评审意见，应当作为进一步修改完善总体规划的依据。
第十条 总体规划经修改完善后，省、自治区、直辖市建设（规划）行政主管部门应当提出初审意见，并汇总整理有关部门和专家的意见，一并报送省、自治区、直辖市人民政府审查。
第十一条 国家重点风景名胜区总体规划由省、自治区、直辖市人民政府报国务院审批。
报国务院审批的国家重点风景名胜区总体规划的材料包括：规划文本、规划报告、图纸以及省、自治区、直辖市人民政府的送审报告。
第十二条 建设部接国务院交办文件后，首先对申报的有关材料进行初步审核，对有关材料不齐全或内容不符合要求的，建设部可将其退回，补充完善后由有关省、自治区、直辖市人民政府另行上报。对有关材料基本符合要求的，应及时将有关材料分送部联席会议组成部门征求意见。各部门应就与其管理职能相关的内容提出书面意见，并在材料送达之日起5周内将书面意见反馈建设部。逾期按无意见处理。
第十三条 建设部负责综合部联联会议组成部门的意见并及时反馈给有关地方人民政府。有关地方人民政府应根据有关部门的意见，对总体规划及有关材料进行相应修改，不能采纳的，应作出必要的说明，并在材料送达之日起3周内将修改后的总体规划及有关材料和说明报建设部。
第十四条 建设部在做好前期工作的基础上，组织召开部联联席会议，协调有关部门和地方的意见，并对拟批复总体规划的风景名胜区的性质、范围、总体布局等主要内容进行审议。会议由部联联席会议组成部门、有关地方人民政府的代表及有关专家参加。工作周期一般为3周。
建设部应预先向部联联席会议组成部门书面函告风景名胜区总体规划审查工作的进度和计划。
第十五条 国家重点风景名胜区详细规划应当依据总体规划，对风景名胜区规划地段的土地使用性质、保护和控制要求、环境与景观要求、开发利用强度、基础设施建设等管理规定。
第十六条 详细规划编制完成后，省、自治区、直辖市建设（规划）行政主管部门应当组织有关专家进行评审，提出评审意见。编制单位应当根据评审意见，对详细规划进行修改完善。
第十七条 国家重点风景名胜区的重点保护区、重要景区的详细规划，由省、自治区、直辖市建设（规划）行政主管部门初审，报建设部审批；其它地区的详细规划，由省、自治区、直辖市建设（规划）行政主管部门审批。
第十八条 报建设部审批的国家重点风景名胜区详细规划应当包括下列材料：规划文本、图纸以及规划评审意见和省、自治区、直辖市建设（规划）行政主管部门的初审报告。
第十九条 经批准的国家重点风景名胜区规划，任何单位和个人不得擅自改变。对风景名胜区性质、范围、布局等重大内容以及详细规划进行调整或者修改，应当报原审批机关审查同意。调整或者修改后的规划应当报原审批机关批准后实施。
第二十条 本办法由建设部负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
