重庆航空口岸管理办法

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国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




甘肃省人大常委会


甘肃省合同监督管理条例


1997年11月 25日省八届人大常委会第三十次会议通过，根据2001年6月2日省九届人大常委会第二十二次会议《关于修改（甘肃省经济合同管理条例）的决定》修正

第一条 为保护国家利益、社会公共利益和合同当事人的合法权益，维护市场经济秩序，根据《中华人民共和国合同法》和其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于自然人、法人、其他组织之间在本省行政区域内订立或者履行的合同。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 县以上工商行政管理部门是监督管理合同的行政主管部门，负责本行政区域内合同监督管理工作，履行以下职责：
（一）宣传合同管理的法律、法规，督促企业加强自身合同的管理。进行合同知识培训，组织开展“重合同、守信用”活动；
（二）指导法人和其他组织建立合同管理制度，指导合同订立和监督合同履行；
（三）监制、制定和管理合同示范文本；
（四）监督管理合同格式条款；
（五）办理合同鉴证、备案和抵押物登记；
（六）依法查处利用合同进行的违法行为；
（七）调解合同纠纷；
（八）法律、法规规定的其他事项。
县级以上各级人民政府的其他有关行政主管部门应当依据法律、法规的规定，在各自的职责范围内监督管理合同，督促法人和其他组织建立合同管理制度，调解合同纠纷。
第四条 法人、其他组织应当建立健全订立和履行合同的审批、登记、检查、考核、。统计和档案等制度，加强对本单位合同的管理。
第五条 订立合同的当事人应当具备合法主体资格，有履行合同义务的能力和条件。委托他人代理订立合同，应当出具委托书。
第六条 当事人订立书面合同，可以使用或者参照使用国家制发的合同示范文本。国家未规定统一格式的，合同条款应当符合法律、法规的要求。
合同示范文本的监制、发放和工本费的收取由省工商行政管理部门和其他有关部门，按照国家规定执行。其他单位和个人不得擅自印制、销售。
第七条 采用格式条款订立合同的，提供格式条款的一方应当遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务，不得以优势地位作出对对方当事人不公平、不合理的规定。
格式条款是合同当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。
商业广告、通知、声明、店堂告示、凭证、单据等的内容符合要约规定和前款规定的，视为格式条款。
第八条 格式条款不得含有免除或者限制自身责任，扩大自身权利，加重合同对方当事人责任，排除合同对方当事人权利的内容。
因特殊情况，格式条款含有免除或者限制自身责任内容的，提供格式条款的一方应当在合同订立前，用清晰、明白的语言或者文字提请对方当事人注意。店堂告示、通知、声明等环应当在醒目位置张贴公布。
第九条 下列含有格式条款的合同，提供格式条款的一方，应当在订立合同前将合同文本报省工商行政管理部门备案：
（1）房屋买卖、转让、租赁合同；
（2）物业管理合同；
（3）旅游合同；
（4）供用电、水、气、热力合同；
（5）邮政、电信合同；
（6）省人民政府认为需要备案的其他含有格式条款的合同。
经备案的含有格式条款的合同文本，其格式条款的内容需要变更的，提供格式条款的一方应当将变更后的合同文本重新报省工商行政管理部门备案。
合同格式条款的具体管理办法由省人民政府另行制定。
第十条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门监督检查合同时，当事人应当按照要求如实提供本单位订立、履行合同的情况和资料。
第十一条 合同鉴证实行自愿原则。国家和省人民政府规定必须鉴证的合同从其规定。
第十二条 合同鉴证，由合同订立地、履行地或者当事人一方登记注册地工商行政管理部门办理。
当事人提请鉴证的合同及有关资料应当合法、真实、准确。合同当事人隐瞒真实情况骗取签证的，工商行政管理部门应当撤销鉴证。
经过鉴证的合同，当事人可以请求工商行政管理部门督促履行；不履行合同又不承担违约责任的，应当接受工商行政管理部门的检查处理。
第十三条 企业财产抵押合同的登记管理，按照国家和县级以上人民政府的有关规定办理。
第十四条 工商行政管理部门会同其他有关行政主管部门，对招标投标、拍卖和各类展销会、交易会用货会等订立、覆行合同的情况进行监督管理。
第十五条 因当事人一方或者双方利用合同进行违法活动，损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益的，工商行政管理部门和其他有关行政主管部门应当依据法律、法规规定的职责查处。构成犯罪的，依法追究刑事责 任。
第十六条 因当事人一方利用合同进行违法活动，使另一方遭受经济损失的，工商行政管理部门和其他有关行政主管部门应当依法责令违法当事人予以赔偿，维护受害人的合法权益。
第十七条 当事人不得采用下列手段与他人订立或者履行合同：
（一）伪造合同或者虚构合同主体或者盗用、假冒他人名义订立合同的；
（二）为他人利用合同进行违法活动提供营业执照、盖有公章的空白合同书、证明、函件和银行帐户的；
（三）无履约能力或者夸大履约能力，采取欺诈手段订立合同，在获取合同约定的价款、酬金或者货物后，在合同约定的期限内不履行合同义务或者只履行部分合同义务，又不退还对方当事人价款、酬金（含利息）或者货物的；
（四）当事人—方无正当理由中止履行合同或者不履行合同，不退还所收定金、质量保证金、履约保证金、预付款、材料款或者拒不支付加工费的；
（五）利用虚假广告和信息，诱人订立合同，骗取中介费、立项费、培训费等费用的；
（六）以伪造、变造、作废的票据或者其他虚假产权证明作担保订立合同的；
（七）以提供优惠合作（合伙、联营、加工）条件为名，通过合同推销假冒伪劣产品或者高价购进有关设备，损害合作方或者他人合法权益的；
（八）挥霍或者低价销售对方当事人的财物，不履行合同义务的；
（九）未经抵押权人同意，擅自处遭因年押物品后，逃避担保责任的；
（十）订立使对方当事人根本无法履行的合同的；
（十一）采用其他欺诈手段订立或者履行合同的。
第十八条 当事人不得采用下列手段危害国家利益、社会公共利益和他人合法权益：
（一）通过贿赂订立、履行合同骗取资产的；
（二）通过合资、合作或者联营合同，无偿或者未经评估低价占有国有资产的；
（三）利用合同倒卖国家禁止或者限制自由买卖的商品的；
（四）擅自变更或者解除国家任务和国家订货合同的；
（五）利用合同非法转让、转包、转租资产，牟取非法收人的；
（六）通过合同非法改变资产所有权的；
（七）其他利用合同危害国家利益、社会公共利益和他人合法权益的。
第十九 条工商行政管理部门和其他有关行政主管部门查处利用合同进行违法活动时，在各自的职权范围内依法行使下列职责：
（－）查阅、复制当事人有关合同的发票、帐册J予征、业务函电和其他有关文件资料；
（二）先行登记保存与违法行为有关的证据及财物；
（三）通知金融机构暂停支付当事人在金融机构相应的存款和票据；
（四）法律、法规规定的其他职责。
第二十条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门查处利用合同进行违法活动时，公安、邮政、电信、交通、金融等有关部门应当按国家有关规定予以配合。
第二十一条 有关企业和个人订立合同时需要了解签约对方的主体资格和资信情况的，工商行政管理部门和其他有关行政主管部门可以提供相关的业务咨询。
第二十二条 公民、法人和其他组织可以依法设立合同管理社会团体，为会员提供指导和服务。
合同管理社会团体，应当接受工商行政管理部门的业务指导。
第二十三条 工商行政管理部门可以根据当事人的申请，对合同争议进行调解。
调解成立的，双方当事人应当签署调解协议或者订立新的合同；调解不成立或者当事人不履行调解协议的，可以根据仲裁协议向仲裁机构申请仲裁，或者向人民法院起诉。
其他有关行政主管部门可以对本行业内的合同争议进行调解。
第二十四条 对在合同管理工作中做出突出贡献的单位和个人，以及“重合同、守信用”的企业，由县级以上人民政府给予表彰或者奖励。
对利用合同进行违法活动的，任何单位和个人有权检举揭发。对检举揭发人给予保护。
第二十五条 违反本条例第六条第二款规定的，由工商行政管理部门收缴销毁其擅自印制、销售的合同文本，视其情节轻重，给予警告，没收违法所得，可处以1千元以上1万元以下罚款。
第二十六条 违反本条例第七条第一款、第八条、第九条第一款、第二款规定的，由工商行政管理部门责令限期改正； 逾期不改正的，处以1千元以上1万元以下罚款。
第二十七条 违反本条例第十条规定的，由工商行政管理部门和其他有关行政主管部门视其情节轻重，给予警告，处以1千元以上1万元以下罚款。
第二十八条 违反本条例第十七条第一项、第十八条第一项规定的，由工商行政管理部门视其情节轻重，分另给予警告、责令停业整顿、没收违法所得，可处以1千元以上3万元以下罚款。违反本条例第十七条第七项规定的，由工商行政管理部门没收违法所得，并处以2千元以上5万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 违反本条例第十七条第二项、第三项、第四项、第五项、第六项、第八项、第九项、第十项、第十一项、第十八条第二项、第三项、第六项、第七项规定的，由工商行政管理部门视其情节轻重，分别给予警告、没收违法所得、责令停业整顿，处以1千元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本条例第十八条第四项、第五项规定的，由工商行政管理部门没收违法所得、没收物资，处以物资等值百分之二十以下罚款。还可以视其情节轻重，分别给予警告、责令停业整顿的处罚。
第三十一条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员依法执行公务时，应当出示执法检查证件，并为当事人保守商业秘密。
第三十二条 工商行政管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员在合同监督管理工作中有下列行为之—的，依法给予行政处分：
（一）因工作失误，导致对不符合法律、法规规定的合同予以鉴证或者含有格式条款的合同文本予以备案的；
（二）泄露当事人的商业秘密、技术秘密的；
（三）违法实施行政强制措施、行政处罚的；
（四）未按规定及时将涉嫌刑事犯罪的合同违法案件移送司法机关的；
（五）索取、收受贿赂的；
（六）其他滥用职权、玩忽职守、拘私舞弊的行为。
有上述行为，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 本条例执行中的具体应用问题，由省工商行政管理部门负责解释。
第三十四条 本条例自公布之日起施行。