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卫生部


卫生部关于印发《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知


卫法监发[2002]159号

卫生部关于印发
《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：
为了贯彻《食品添加剂卫生管理办法》，规范食品添加剂的申报与受理，加强食品添加剂生产企业的卫生管理，保证食品添加剂的卫生安全，我部制定了《食品添加剂生产企业卫生规范》和《卫生部食品添加剂申报与受理规定》。现印发给你们，请认真贯彻实施。
如在执行中发现问题，请及时反馈我部卫生法制与监督司。
附件1：卫生部食品添加剂申报与受理规定
附件2：食品添加剂生产企业卫生规范
二○○二年七月三日


卫生部食品添加剂申报与受理规定


　　第一条 为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
　　第二条 本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添加剂。
　　第三条 凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。
　　第四条 食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。
　　第五条 送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。
　　第六条 申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
　　（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：
1、食品添加剂新品种申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）3、名称及其来源4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）5、使用范围及使用量6、生产工艺7、食品添加剂质量标准及编制说明 8、标签（含说明书）样稿9、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告 12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料另附食品添加剂样品30克（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件1份，复印件8 份）：1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）3、拟添加食品的种类、使用量4、生产工艺5、标签（含说明书）样稿6、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料7、食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）9、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料
　　第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供第六条规定的资料外，还应当提供下列资料：　
　　（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件
　　（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料
　　（三）受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　第八条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
1、食品中食品添加剂的检验报告
2、毒理学安全性评价报告
3、质量检验报告
4、卫生学检验报告
5、试验性使用效果报告（营养强化剂需稳定性试验报告）
6、其它所需检验报告。
　　第九条 同一申报单位同时申报多种食品添加剂时，应按品种分别申报。
　　第十条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
　　第十一条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
　　第十二条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
　　第十三条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
　　第十四条 申报资料中所有外文（包括添加剂、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异义时以中文译文的含义为准）。
　　第十五条 标签（含说明书）样稿应使用简体中文字和法定计量单位，并标明下列内容：
1、"食品添加剂"字样
2、产品名称
3、规格、装量
4、生产企业卫生许可证号
5、主要成分
6、保质期和生产日期或生产批号
7、使用方法
8、使用范围和最大使用量
9、需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项
10、生产单位及其地址、邮政编码和联系电话
11、进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话
　　第十六条 申报单位受委托申报进口食品添加剂时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
　　第十七条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
　　第十八条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
　　第十九条 已受理的食品添加剂，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
　　第二十条 评审时，申报单位代表应携带含有所申报的食品添加剂的食品样品2件，按卫生部审评机构要求准时到会解答有关技术性问题，但不参加评议。
　　第二十一条 根据专家评审意见，如需补充材料，须在二个月内提交审评机构，否则应提交情况说明。
　　第二十二条 未获批准的食品添加剂，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
　　第二十三条 在评审过程中，对卫生部审评机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
　　第二十四条 本规定由卫生部负责解释。
　　第二十五条 本规定自发布之日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。


重庆市人民政府


重庆市人民政府令第189号



《重庆市政府重大决策程序规定》已经2005年10月19日市人民政府第61次常务会议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。





市 长



二○○五年十一月一日







重庆市政府重大决策程序规定



第一章 总 则



第一条 为了规范政府决策行为，强化决策责任，减少决策失误，保证决策质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国务院《全面推进依法行政实施纲要》，结合本市实际，制定本规定。

第二条 重庆市人民政府及区县（自治县、市）人民政府作出重大行政事项决策（以下简称政府重大决策），适用本规定。

需经上级政府批准或同级人大及其常委会审议决定的重大行政事项，按程序报上级政府批准或同级人大及其常委会审议决定。

市人民政府的组成部门、直属机构、办事机构、派出机构、市级法律法规授权行使行政管理职能的机构及其他有关单位的重大决策参照本规定执行。

第三条 前条所指政府重大决策包括以下事项：

（一）提出地方性法规草案、制定政府规章；

（二）编制国民经济和社会发展规划、年度计划，制定宏观调控和改革开放的重大政策措施；

（三）编制财政预决算、重大财政资金安排；

（四）城市总体规划、土地利用总体规划、自然资源开发利用总体规划、生态环境保护等专业规划；

（五）重大突发公共事件应急预案的制定与调整、需长期采取的重大交通管制措施；

（六）政府重大投资项目、国有资产处置方面的重大事项；

（七）产业发展规划的制定或调整，产业区域布局的规划或调整；

（八）基层民主政治建设的重大措施；

（九）土地管理、劳动就业、社会保障、科技教育、文化卫生等方面的重大措施；

（十）其他关系基础性、战略性、全局性需由政府决策的重大事项。

政府重大决策的具体范围和量化标准，由市、区县（自治县、市）人民政府的办公厅（室）根据本级政府的管理权限，结合本地实际情况拟订，报本级政府全体会议或者常务会议审议通过后执行。

第四条 政府行政首长和分管领导对一般行政事项决策，可以不通过政府全体会议、政府常务会议议决程序。但应当按照科学、效率、合法、公平原则，参照本规定有关要求，择优决策，其决策内容应当向其他有关政府领导通报。

人事任免、行政问责和重大突发事件的处理，不适用本规定。

第五条 政府重大决策应当坚持以下原则：

（一）科学决策原则。尊重客观规律，运用科学的方式，做到现实性和前瞻性相结合，使决策符合社会发展规律；

（二）民主决策原则。反映民意，集中民智，做到公众参与、专家论证和政府决定相结合，体现和反映最广大人民群众的根本利益；

（三）依法决策原则。按法定权限和程序进行，正确履行法定职责。

第六条 政府重大决策应当兼顾公民个人利益、社会公共利益与国家利益，有利于构建和谐社会和促进经济社会全面、协调、可持续发展。

第七条 政府重大决策应当通过政府网站、政府公报、新闻媒体等方式依法公开。但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的事项除外。



第二章 决策形式



第八条 政府重大决策应当经过政府常务会议讨论决定，不得以传阅会签或个别征求意见等形式替代会议议决。需提交政府全体会议决定的，按政府全体会议工作规则的要求进行。

经政府全体会议或者政府常务会议决定，由行政首长或其办公会议、行政首长委托的分管领导对重大行政事项作出决策的，应当事后向政府全体会议或政府常务会议通报。

第九条 政府行政首长代表本级政府对重大行政事项行使决策权。

政府分管领导、政府秘书长（政府办公室主任）协助行政首长决策。

第十条 下一级政府，本级政府的组成部门、直属机构、办事机构、派出机构、法律法规授权履行行政管理职能的机构及其他有关单位（以下简称决策承办单位）负责承办本级政府重大决策的调研、方案起草与论证等前期工作。

决策承办单位可以委托专家、专业服务机构或者其他有相应能力的组织完成专业性工作。

第十一条 政府办公厅（室）负责组织安排政府重大决策活动，并提供综合服务。

政府法制、政府政策研究与发展改革研究等机构，政府参事室、政府决策咨询专家委员会及政府法律顾问应当为政府重大决策提供法律、政策、专业咨询等有关服务。



第三章 方案准备



第十二条 决策承办单位应当深入开展决策调研工作，全面、准确掌握决策所需的有关情况，采取多种形式广泛听取公众意见和建议，形成决策调研报告。

第十三条 决策承办单位应当根据决策事项的性质和特点，提供科学、全面、务实的决策备选方案。对需要进行多方案比较研究的问题或者存在争议经协商仍达不成一致意见的事项，应当根据公众、专家或部门的不同主张拟订两个以上决策备选方案。

拟订决策备选方案时应当进行风险预测，力求做到决策目标的科学性、明确性、务实性和完整性。

决策承办单位拟订决策备选方案时，不得有下列情形：

（一）所采集的信息失真或者过时；

（二）遗漏必要的信息；

（三）隐瞒、歪曲真实情况；

（四）泄露需要保密的信息。

第十四条 决策承办单位应当对决策备选方案的科学性、可行性、合法性进行充分论证。涉及资源配置的决策，应当进行成本效益分析，其结果可以量化的应当量化。

第十五条 决策承办单位应当组织专家评审组对决策备选方案进行评审，形成综合评审意见。

第十六条 专家评审组应当由3名以上在本专业领域具有代表性和权威性的专家随机组成。

参加评审的专家享有知情权、独立表达意见权、取得服务报酬权和其他权利。

参加评审的专家应当遵守工作规则，作出严谨的评审结论，并对确认的评审意见负责。

第十七条 决策承办单位应当对涉及面广、与人民群众利益密切相关的决策事项，采用报刊、互联网、广播电视等媒介公布或者采取座谈会、听证会、论证会等方式，充分听取社会公众对政府重大决策备选方案的意见，并将意见及采纳情况形成报告。

举行公开听证的，应当按照《重庆市行政决策听证暂行办法》的规定办理。



第四章 审议决定



第十八条 决策备选方案提交政府全体会议或者政府常务会议审议前，应当报经分管领导审核同意。

第十九条 提交政府全体会议或政府常务会议审议的政府重大决策议题，由行政首长确定。

已确定为政府常务会议审议的议题，需要提交政府全体会议审议的，由行政首长决定。

第二十条 提交政府全体会议或者政府常务会议审议的决策事项，应当报送以下资料：

（一）决策备选方案及说明；

（二）风险预测报告；

（三）专家评审组综合评审意见；

（四）有关机关和社会公众意见的综合资料；

（五）国内外有相同或相似项目的，应当报送有关资料；

（六）有关的法律、法规和政策规定，特别是禁止性规定；

（七）经进行成本效益分析的，应当同时报送分析报告。

对送审资料，应当按政府全体会议或者政府常务会议规定的资料报送时间和要求报送政府办公厅（室）。

第二十一条 政府全体会议或者政府常务会议审议政府重大决策方案，必须遵守下列规定：

（一）有半数以上组成人员到会方可举行；

（二）决策承办单位向会议作决策方案说明，回答会议组成人员的询问；

（三）决策事项的分管领导重点阐述意见，并提出决策建议。因故不能到会的，书面提出决策建议；

（四）会议其他组成人员应当发表意见；

（五）行政首长在组成人员讨论之前不发表倾向性意见。

第二十二条 行政首长可以对审议的事项作出同意、不同意、修改、搁置及再次审议的决定。

作出同意决定的，由行政首长或其授权的分管领导签发；作出不同意决定的，决策方案不得实施；作出修改决定的，属文字性修改的，由行政首长或其授权的分管领导签发，属重大原则或实质内容修改的，应按程序重新审议；作出搁置决定的，超过一年期限，审议方案自动废止；作出再次审议决定的，应按程序重新审议。

第二十三条 行政首长一般应当根据多数人的意见作出决定。

行政首长也可以根据少数人的意见或综合判断作出决定，但应当说明理由。

第二十四条 政府办公厅（室）应当做好政府重大决策会议记录。

会议记录应当包括以下主要内容：

（一）决策会议举行的时间、地点、主持人、出席人员、缺席人员、列席单位及人员、特邀专家、记录人等基本情况；

（二）决策事项以及主要问题；

（三）审议过程及会议组成人员的意见和表态；

（四）其他参会人员的意见；

（五）主要分歧意见；

（六）行政首长的决定。

第二十五条 政府办公厅（室）应当按照《中华人民共和国档案法》的有关规定，形成政府重大决策档案。

政府重大决策档案，包括政府重大决策会议纪要、会议专项记录、本规定第二十条规定的报送材料，以及决策执行过程中涉及执行评估、督促检查、公众监督和反馈修正等有关材料。

第二十六条 参会人员必须严格遵守会议纪律，对会议未定和决定不对外公开的事项以及会议讨论情况，不得对外泄露。



第五章 决策执行



第二十七条 政府办公厅（室）应当对政府重大决策进行工作任务和责任分解，明确执行机构和工作要求。

涉及跨分管工作范围的，原则上由一位分管领导负责，有关领导配合。

第二十八条 有关执行机构应当根据各自职责，全面、及时、正确地贯彻执行政府重大决策，不得拒不执行、不完全执行、变相执行、推诿执行、拖延执行。

因不可抗力或政府重大决策所依赖的客观条件发生变化导致决策目标全部或部分不能实现的，应当及时向上级机关、行政首长或分管领导报告。

第二十九条 根据政府重大决策执行要求，决策执行机构应当进行执行评估，并将评估结论报告决策机关。

第三十条 政府办公厅（室）负责政府重大决策执行的检查、督办、考核等工作，根据决策方案和政府工作部署，采取跟踪检查、督促催办等措施，确保决策方案的正确施行，并及时向政府报告督查情况。

第三十一条 公民、法人或者其他组织认为政府重大决策应当停止执行或修正的，可以向决策机关或决策执行机构提出质疑或建议。

人大代表、政协委员依法对政府重大决策及其执行进行监督。

第三十二条 决策执行机构应当将政府重大决策执行情况及时向决策机关报告。

决策执行机构在执行过程中，发现政府重大决策所依赖的客观条件发生变化导致决策目标全部或部分不能实现的，应当向决策机关提出停止执行、暂缓执行或修正决策的建议。

决策机关可以根据执行机构提出的建议或公民、法人及其他组织提出的建议，参照本规定第四章规定的程序作出继续执行、停止执行、暂缓执行或修正决策方案的决定。出现紧急情况的，行政首长可以直接作出决定，但必须记录在案。

第三十三条 决策机关作出停止执行、暂缓执行或修正政府重大决策决定的，决策机关和决策执行机构应当采取有效措施，尽量避免或减少损失。



第六章 法律责任



第三十四条 决策机关违反本规定，导致政府重大决策失误的，按照有关法律法规和《重庆市政府部门行政首长问责暂行办法》，追究行政首长和直接责任人员的责任。

第三十五条 决策承办单位违反本规定，导致决策机关决策失误的，按照有关法律法规和《重庆市政府部门行政首长问责暂行办法》追究行政首长和其他直接责任人员的责任。

第三十六条 决策执行机构违反本规定，导致政府重大决策不能全面、及时、正确实施的，按照有关法律法规和《重庆市政府部门行政首长问责暂行办法》追究行政首长和其他直接责任人员的责任。

第三十七条 受委托的专家、专业服务机构或组织，不履行合同约定，或者在政府重大决策过程中违反工作规则，或者违反法律、法规、规章和国家有关规定，造成严重后果的，有关机关应依法解除合同，追究相应的法律责任。

第三十八条 违反本规定第二十五条、第二十六条规定的，按照《中华人民共和国档案法》或《中华人民共和国保守国家秘密法》的有关规定追究责任。



第七章　附 则



第三十九条 本规定由政府办公厅（室）负责组织实施，可以依据本规定制定相应的配套办法。

第四十条 本规定自2006年1月1日起施行。